Head of Quality & CP

Vil du være med til at forme en virksomhed i en industri i hastig udvikling? Valcon Medical A/S søger en Head of Quality, der kan stå i spidsen for Valcon Medical A/S's kvalitetsafdeling og samtidig arbejde hands-on med kvalitet i udviklingen af produkter og processer.

Om Valcon Medical

Valcon Medical A/S fremstiller medicinske cannabisekstrakter til det danske marked og til eksport. Valcon Medical A/S arbejder under gældende national lovgivning for medicinsk cannabis og efter EU-GMP. Valcon Medical A/S er cirka 16 medarbejdere og har korte beslutningsveje og et tæt samarbejde på tværs af organisationen.

Nye produkter og processer er en vigtig del af Valcon Medical A/S's udvikling. Det stiller krav til en kvalitetsfunktion, som kan omsætte myndighedskrav til løsninger i praksis og sikre, at kvalitet indgår fra udvikling og procesvalidering til produktion og frigivelse.

Din rolle

Du refererer til den administrerende direktør og indgår i ledelsesteamet sammen med Head of Operations og Head of Finance & Supply Chain. Du får det overordnede ansvar for Quality med fire medarbejdere, som refererer direkte til dig.

Du sætter faglig retning, prioriterer afdelingens opgaver og udvikler medarbejdernes kompetencer. Som en del af ledelsesteamet bidrager du til virksomhedens beslutninger og sikrer, at kvalitetsmæssige hensyn og risici bliver belyst. Rollen kombinerer ledelsesansvar med praktisk kvalitetsarbejde inden for udvikling af nye produkter og processer.

Dine hovedansvarsområder

• Ledelse og kvalitetssystem. Lede og udvikle Quality samt vedligeholde og forbedre Valcon Medical A/S's kvalitetsstyringssystem i overensstemmelse med GMP og gældende krav.
• CP og frigivelse. Varetage CP-funktionen og sikre vurdering af batchdokumentation og frigivelse af egne produkter til det danske marked, samt frigivelse af produkter til eksport, hvor kunden varetager den endelige frigivelse til kundens marked.
• Produktudvikling og procesvalidering. Have ansvar for de kvalitetsmæssige opgaver ved produkt- og procesudvikling, herunder kvalitetsvurderinger og udarbejdelse/godkendelse af specifikationer, valideringsdokumentation og dokumentation for kvalificering af udstyr.
• Audits og inspektioner. Være ansvarlig for kundeaudits og myndighedsinspektioner, herunder forberedelse, gennemførelse og opfølgning på observationer og aftalte handlinger.
• Leverandørkvalitet. Sikre kvalificering og godkendelse af leverandører og eksterne samarbejdspartnere samt planlægge og gennemføre leverandøraudits.
• Afvigelser og forbedringer. Sikre behandling af afvigelser, årsagsanalyser og CAPA samt ændringsstyring og opfølgning på effekten af korrigerende og forebyggende handlinger.

Dine hovedansvarsområder fortsat

• Kvalitetsopfølgning og risikovurdering. Have ansvar for Product Quality Reviews (PQR), Quality Management Reviews (QMR) og kvalitetsrisikovurderinger (QRA) samt omsætte konklusioner til prioriterede forbedringer.
• Myndighedskrav og dokumentation. Sikre, at relevante krav indarbejdes i kvalitetsarbejdet, og bidrage til myndighedsansøgninger, produktgodkendelser og kvalitetsmæssig kundesupport.

Dine kvalifikationer og erfaringer

Det er et krav, at du:

• Opfylder betingelserne for at fungere som CP under den nationale lovgivning for medicinsk cannabis. Funktionen er på dette område pendanten til QP-funktionen. Se betingelserne her: https://laegemiddelstyrelsen.dk/da/special/medicinsk-cannabis/ordningen-med-medicinsk-cannabis/fremstilling/tilladelse-til-fremstilling-af-cannabisbulk-og-cannabisudgangsprodukter/~/media/D37CBA28C3AF42D7A9900B7F2FC0EC1B.ashx
• Har en relevant naturvidenskabelig kandidatuddannelse, f.eks. inden for farmaci, kemi eller tilsvarende.
• Solid erfaring med GMP og kvalitetssikring fra den farmaceutiske industri samt med batchvurdering og frigivelse.
• Erfaring med personaleledelse og med at prioritere og koordinere en kvalitetsfunktions opgaver.
• Erfaring med audits, myndighedsinspektioner, afvigelser, CAPA og kvalitetsrisikovurderinger.
• Professionelle dansk- og engelskkundskaber, både skriftligt og mundtligt.

Desuden er det en fordel, at du har erfaring med:

• Kvalitetsarbejde i forbindelse med produkt- og procesudvikling, procesvalidering og udstyrskvalificering.
• QC, herunder analysemetodevalidering og -verificering.
• Regulatory affairs generelt samt for medicinsk cannabis.

Dig som leder og kollega

Du skaber tydelige rammer og følger op på både opgaver og medarbejdernes udvikling. Du står fast på kvalitetskravene og bruger din faglighed til at finde løsninger i samarbejde med kollegerne. Du arbejder struktureret, træffer velbegrundede beslutninger og trives med at veksle mellem ledelse, faglige vurderinger og konkrete driftsopgaver.

Valcon Medical A/S tilbyder

Du får en central lederrolle med direkte indflydelse på Valcon Medicals udvikling. I en mindre organisation er du tæt på centrale beslutninger, produktionen og udvikling af nye produkter. Du får mulighed for at udvikle både kvalitetsfunktionen og medarbejderne i en industri, hvor nye problemstillinger og faglig udvikling er en del af hverdagen.

Interesseret

Vil du høre mere om stillingen, er du velkommen til at kontakte Peter Sigetty, CEO, på +45 22 95 80 19 eller job@valcon-medical.com. Send dit CV.

Valcon Medical A/S glæder sig til at høre fra dig.